15分钟检测新型冠状病毒,上海企业研制成功试剂盒,还需临床验证和审批

解放日报・上观新闻记者1月29日从生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司获悉,只需15分钟就可检测新型冠状病毒的POCT快速检测试剂盒今天研发成功。现有的PCR检测平台有很高的技术门槛,需要配备专业实验室、专用仪器和技术人员,一般最快需要两个多小时左右的检测时间。

这种POCT快速检测试剂盒,运用免疫胶体金层析技术,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测,加样后15分钟内就可以观察到结果。

据介绍,这种快速检测试剂盒需要进一步临床验证才可以批量生产,争取进入国家药监局应急通道,尽早申请医疗器械注册证。一旦正式投产后,可用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊,不仅可以加快检测和诊疗,也有助于有效防止在大型医院密集检查而导致的交叉感染。

面对突如其来的疫情,芯超生物研发人员放弃春节假期,紧急组织攻关,之前已成功研发生产出了新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法),目前常规产能3万人份/天,根据需要,可以随时扩产到6万人份/天。

日前,芯超生物捐赠的第一批2万人份、第二批价值300万元的新型冠状病毒核酸检测试剂正发往全国各地21个省(市)79家医院和疾控中心。

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